FAQ (Frequently Asked Questions)

Welche PCR-Test bietet CONGEN im Bereich Lebensmittelanalytik?

CONGEN bietet PCR-Lösungen im Bereich Lebensmittelanalytik an, darunter Allergene, Tierarten- und Pflanzenartennachweis, gentechnisch veränderte Organismen (GVO) und lebensmittelassoziierte Mikroorganismen.

Welche PCR-Tests bietet CONGEN für die medizinische Diagnostik?

CONGEN entwickelt und produziert molekularbiologische Nachweisverfahren für verschiedene Bereiche der klinischen Diagnostik. Dazu gehören unter anderem Tests für respiratorische Infektionen, gastrointestinale Infektionen, nosokomiale Infektionen, sexuell übertragbare Infektionen und Parodontitis.

Ein Schwerpunkt liegt auf Multiplex-real-time-PCR-Verfahren, mit denen mehrere Zielparameter gleichzeitig in einer Reaktion nachgewiesen werden können.

Funktionieren CONGEN PCR-Kits auf meinem real-time PCR-Gerät?

CONGEN Nachweisverfahren sind für den Einsatz auf gängigen real-time PCR-Plattformen ausgelegt. Je nach PCR-Gerät können spezifische Geräteeinstellungen und Auswertungsparameter erforderlich sein.

Wenn Sie uns das Modell Ihres real-time PCR-Geräts und den gewünschten CONGEN Test nennen, kann geprüft werden, ob der Test für Ihre Plattform geeignet ist.

Mit welchen PCR-Geräten sind CONGEN Kits kompatibel?

CONGEN Kits sind dafür ausgelegt auf möglichst vielen, am Markt erhältlichen, real-time PCR Geräten anwendbar zu sein. CONGEN Kits können beispielsweise auf

• Agilent AriaDx
• Agilent AriaMx
• Applied Biosystems^® 7500
• Applied Biosystems™ QuantStudio™ 5
• Bio Molecular Systems MIC
• Bio-Rad CFX96
• Bio-Rad CFX96 Dx
• Bio-Rad CFX96 Opus
• Qiagen Rotor-Gene Q
• R-Biopharm RIDA^®CYCLER
• Roche cobas^® z 480 Analyzer
• Roche LightCycler^® 480 II
• Roche LightCycler^® PRO

eingesetzt werden.

Unter www.congen.de/download/ stellen wir hierfür entsprechende Informationen und Geräteeinstellungen zur Verfügung.

Welche Geräte für einen konkreten Test validiert beziehungsweise geeignet sind, ist dem jeweiligen User Manual und den produktspezifischen Informationen zu entnehmen, die Sie auf www.congen.de/eifu/ unter Angabe der Artikelnummer finden.

Wo produziert CONGEN seine PCR-Kits?

CONGEN hat seinen Unternehmensstandort in Berlin-Buch und entwickelt seine molekularbiologischen Nachweisverfahren am eigenen Standort.

Das Unternehmen ist seit 1998 am Wissenschaftsstandort Berlin-Buch ansässig. Entwicklung und Produktion wurden am Standort kontinuierlich ausgebaut.

Wie überprüft CONGEN die Qualität seiner PCR-Tests?

CONGEN stellt die Qualität seiner Produkte durch ein umfassendes Qualitätsmanagement und kontrollierte Entwicklungs-, Produktions- und Prüfprozesse sicher.

Die Prozesse werden von der Auswahl und Lieferung der Rohstoffe bis zum fertigen Produkt kontrolliert. Die Nachweisverfahren werden entwickelt und entsprechend den Anforderungen von Normen, Kunden und Markt verifiziert. Für klinische Produkte gelten die Anforderungen der DIN EN ISO 13485. Darüber hinaus werden ausgewählte CE-zertifizierte Tests durch die Teilnahme an externen Proficiency Tests evaluiert.

Sind CONGEN PCR-Tests validiert?

Ausgewählte Produkte wurden durch externe Stellen wie beispielsweise AOAC oder Microval validiert. Die PCR Test sind sowohl online als auch direkt auf dem Produkt entsprechend gekennzeichnet. Bei Fragen dazu, wenden Sie sich gerne an marketing@congen.de.

Welche Qualitätsstandards erfüllt CONGEN?

CONGEN ist nach DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485 zertifiziert.

ISO 9001 legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest. ISO 13485 ist speziell auf Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte ausgerichtet.

CONGEN verfügt über langjährige Erfahrung mit diesen Qualitätsstandards

Ist CONGEN als Hersteller von Medizinprodukten zertifiziert?

Die Zertifizierung nach ISO 13485 wurde erstmals 2013 für die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb molekularbiologischer Testsysteme für die klinische Diagnostik erteilt.

Wo kann ich CONGEN Produkte bestellen?

SureFast® Produkte aus dem Bereich Mikrobiologie und Klinische Diagnostik sind direkt bei CONGEN bestellbar. Nutzen Sie dafür bitte das Kontaktformular https://www.congen.de/kontakt/. Bei Fragen zur Auswahl des passenden Nachweises unterstützt Sie das CONGEN Team.

Alle Nachweise der Produktlinien SureFood®, RIDA®GENE und RIDA®UNITY können Sie direkt bei unserem Vertriebspartner bestellen https://shop.r-biopharm.com/.

Wer vertreibt die CONGEN Kits?

CONGEN Produkte werden weltweit über unseren Vertriebspartner R-Biopharm vertrieben. Dazu gehören die Produktlinien SureFood®, SureFast®, RIDA®GENE und RIDA®UNITY. Sie möchten Vertriebspartner für real-time PCR Diagnostik für unsere SureFast® Serie werden? Dann kontaktieren Sie uns unter marketing@congen.de.

Sind CONGEN PCR-Kits sofort lieferbar?

Für eine konkrete Auskunft zu Verfügbarkeit und Lieferzeit wenden Sie sich bitte an den zuständigen Vertriebspartner oder direkt an CONGEN. Bei einer konkreten Produktanfrage kann das Team die passende Ansprechstelle nennen. Senden Sie ein E-mail an marketing@congen.de.

Wo finde ich die Anleitung (User Manual) für ein CONGEN Kit?

Das User Manual und produktspezifische Aktualisierungen (Yellow Notes) finden Kunden zum direkten Download im Bereich Produktunterlagen www.congen.de/eifu/.

Zusätzlich stellt CONGEN Informationen zu Geräteeinstellungen und Auswertung im Downloadbereich bereit. www.congen.de/download/

Wo finde ich das Qualitätszertifikat zu meinem Kit?

Das Qualitätszertifikat (QAC), mögliche Sicherheitsdatenblätter (MSDS) und das Transportzertifikat, stehen lotspezifisch im Download-Bereich Produktunterlagen www.congen.de/eifu/ zur Verfügung.

Wo finde ich die technischen Dokumente zu einem CONGEN Produkt?

Technische Dokumente zu CONGEN Produkten stehen im Bereich Produktunterlagen www.congen.de/eifu/ zum Download zur Verfügung. Dazu gehören unter anderem User Manuals, Quality Assurance Certificates (QAC), Sicherheitsdatenblätter (MSDS) und Yellow Notes.

Wie reklamiere ich ein CONGEN PCR-Kit?

Nutzen Sie für Reklamationen unser online Kontaktformular https://www.congen.de/kontakt/

Für eine schnelle Bearbeitung ist hilfreich wenn Sie uns den Lieferschein bzw. den Produktnamen, die Artikelnummer, die Lot-Nummer weiterleiten, und eine möglichst genaue Beschreibung des Problems angeben.

Für Reklamationen der SureFood®, RIDA®GENE und RIDA®UNITY Serien, wenden Sie sich bitte direkt an unseren Vertriebspartner R-Biopharm sales@r-biopharm.de

Was kann ich tun, wenn ich ein Problem mit einem CONGEN Produkt habe?

Bitte kontaktieren Sie uns bei Problemen oder Nachfragen zum Nachweis direkt über das Kontaktformular https://www.congen.de/kontakt/ oder via E-Mail an marketing@congen.de Bestenfalls beschreiben Sie möglichst genau die Probleme und senden sie uns gerne zusätzliche Informationen wie z.B. Bilddokumente oder Testergebnisse.

Entwickelt CONGEN individuelle PCR-Tests?

Ja. CONGEN entwickelt kundenspezifische PCR-basierte Nachweisverfahren für individuelle analytische Fragestellungen und Kundenanforderungen.

Kann CONGEN einen PCR-Assay nach meinen Anforderungen entwickeln?

Ja, die Entwicklung kann beispielsweise DNA- oder RNA-Nachweise, Multiplex-real-time-PCR, unterschiedliche Probenmatrices oder die Anpassung an kundenspezifische Formate umfassen.

Der Umfang eines Entwicklungsprojekts wird individuell anhand der analytischen Anforderungen und des gewünschten Endprodukts festgelegt.

Wie entwickelt CONGEN einen individuellen PCR-Test?

Eine kundenspezifische Entwicklung bei CONGEN beginnt mit der Definition der analytischen Fragestellung und der Anforderungen an den Nachweis. Auf dieser Grundlage entwickelt CONGEN das geeignete PCR-Verfahren und verifiziert dessen Leistungsfähigkeit.

Abhängig von der Anwendung können beispielsweise Multiplex-PCR, unterschiedliche Probenmatrices, DNA- oder RNA-Nachweise und kundenspezifische Formate berücksichtigt werden.

Welche Schritte umfasst eine kundenspezifische PCR-Entwicklung?

CONGEN kann Entwicklungsprojekte von der Konzeption über die Entwicklung und Verifizierung bis zur Überführung in ein kundenspezifisches Testformat begleiten. CONGEN arbeitet nach höchsten Qualitätsstandards entsprechend den Anforderungen der ISO 9001 und ISO13485 für Medizinprodukte.

Der konkrete Ablauf, Zeitrahmen und Projektumfang werden individuell vereinbart.

Ist CONGEN auf Multiplex real-time PCR spezialisiert?

Die Entwicklung von multiplex und hochmultiplexen real-time PCR Verfahren ist eine besondere Kernkompetenz von CONGEN. Wir entwickeln PCR-Assay entsprechend kundenspezifischen und marktrelevanter Anforderungen.

Entwickelt CONGEN Multiplex-PCR-Assays?

CONGEN entwickelt Multiplex-PCR-Assays, in denen mehrere mehrere Zielparameter gleichzeitig in einer PCR-Reaktion nachgewiesen werden. Dabei konzentrieren wir uns auf die PCR-Assays im Bereich Lebensmittelanalytik, klinische Diagnostik und Point-of-Care-Anwendungen.

Wie erfahren ist CONGEN in der Entwicklung von Multiplex-PCR?

CONGEN verfügt über mehr als 25 Jahre Erfahrung in der Entwicklung und Verifizierung von real-time PCR-Verfahren und hat mehr als 300 Entwicklungsprojekte abgeschlossen.