Qualitätsstandards

Einhaltung höchster Qualitätsstandards

// ständige Verbesserung

// qualitativ hochwertige Produkte

Qualitätsmanagement

Die CONGEN Biotechnologie GmbH arbeitet seit seiner Gründung nach höchsten internen und externen Qualitätsstandards. Unsere Kunden und Partner profitieren von qualitätssichernden Abläufen und qualitativ hochwertigen Produkten. Diese unterliegen einer beständigen Kontrolle und werden fortlaufend anhand der Kundenanforderungen, wissenschaftlichen Entwicklungen und der gesetzlichen Vorgaben, optimiert.

Im Rahmen unserer Qualitätssicherung mit prozessorientiertem und risikobasiertem Ansatz, werden alle Prozesse, von Lieferung der Rohstoffe bis zum Verkauf des Produktes, kontrolliert und die Rückverfolgbarkeit gewährleistet.

Zertifikat

Mit Zertifizierung (2001) und regelmäßiger Rezertifizierung unseres Qualitätsmanagement-systems nach DIN ISO 9001, wird die Aufrechterhaltung unseres Qualitätsstandards und die gleichbleibende Zuverlässigkeit unserer Kits bestätigt.

Medizinprodukte

Neben der Zertifizierung des angewandten Qualitätsmanagementsystems, entsprechend der Anforderungen der DIN EN ISO 9001, erhielt die CONGEN Biotechnologie GmbH, aufbauend auf den jahrelangen Erfahrungen, die Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485.

Damit wurde von offizieller Seite die Befähigung zur Herstellung von Medizinprodukten (IVDD) bestätigt. Die Zertifizierung nach IVDR ist aktuell in Planung. Die Wirksamkeit und Aufrechterhaltung der qualitätssichernden Maßnahmen und unserer Qualitätsstandards wird in regelmäßigen Abständen von externen Prüfeinrichtungen bescheinigt.

Zertifikat

Mit der Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485 im Jahr 2013 wurde bestätigt, dass CONGEN  die Qualitätsanforderungen an Medizinprodukte-hersteller erfüllt und somit weltweit anerkannte CE-markierte Produkte produzieren darf.

Externe Validierung

Neben den Zertifizierungen im Bereich des Qualitätsmanagementsystems werden ausgesuchte Produkte durch externe Anbieter validiert. 2008 wurde das erste Nachweisverfahren, als Alternativmethode im mikrobiologischen Bereich, von der AOAC International und Microval validiert. Damit wurde die Vergleichbarkeit zu mikrobiologischen Standardverfahren bestätigt.

Alle hier genannten Zertifikate können Sie in der aktuell gültigen Version jederzeit unter dem jeweiligen Punkt einsehen und herunterladen. Weitere Verfahren für die externe Validierung sind in Planung.